24小時服務(wù)熱線
13007546599
服務(wù)熱線:13007546599
技術(shù)文章
Technical articles2021
10-272021
10-27臨床試驗已有經(jīng)驗豐富的monitor,還需要QA部門嗎?需不需要稽查?
如果擁有非常有經(jīng)驗的monitor,還需要QA部門嗎?需不需要稽查? A : 質(zhì)量控制 ,指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中,為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。...2021
10-27臨床試驗必備文件保存至試驗產(chǎn)品上市后5年,夠了嗎?
藥物臨床試驗必備文件保存至試驗藥物上市后5年,夠了嗎?答案是 不一定 ,下面我們來詳細闡述一下。 根據(jù)中國2020版GCP,第八十條:用于申請藥品注冊的臨床試驗,必備文件應(yīng)當至...2021
09-092021
09-02一次性使用氧氣濕化瓶屬于幾類醫(yī)療器械,注冊證怎么辦理?
一次性使用氧氣濕化瓶屬于幾類醫(yī)療器械...2021
09-02含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能,軟件版本號怎么確定?
醫(yī)用軟件功能變化是常見情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能,醫(yī)療器械注冊?人認為該變化屬于輕微變更,是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。...2021
09-01怎么查看醫(yī)療器械屬于哪一類?注冊審評中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件?
醫(yī)療器械注冊前需要找準醫(yī)療器械類別,才能對應(yīng)的辦理資質(zhì)證件。醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊或醫(yī)療器械經(jīng)營許可項目的第一步,那么怎么查看醫(yī)療器械屬于哪一類?本文為大家科普有關(guān)注...2021
09-01《醫(yī)療器械分類目錄》最新版,醫(yī)療器械分類目錄在哪查?
你是否還在為生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證查詢產(chǎn)品分類而煩惱?你是否在為經(jīng)營產(chǎn)品不知道辦理幾類經(jīng)營許可證而憂愁?本文帶來了為您解決初步煩惱的醫(yī)療器械分類目錄,內(nèi)含分類編碼及...2021
09-01醫(yī)療器械獨立軟件如何制定性能指標?軟件描述文檔如何進行編寫?
醫(yī)療器械軟件注冊(獨立軟件注冊)常見問題與答疑...2021
09-01醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的申請節(jié)點
醫(yī)療器械注冊管理辦法中強制要求,注冊前必須通過藥監(jiān)部門的質(zhì)量管理體系考核。那么在哪個節(jié)點需要申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查?哪些省份有注冊核查減免流程?...
