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2021

11-04

境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)）

為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào))，...

2021

11-04

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）

為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào))，國(guó)家...

2021

11-01

《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（藥監(jiān)局2021年第129號(hào)文件）解讀

《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》解讀發(fā)布時(shí)間：2021-10-29 一、起草背景我國(guó)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制，分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄并存，以分類(lèi)目錄優(yōu)先...

2021

11-01

體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則（2021年第129號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》的公告（2021年第129號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2021-10-29 為規(guī)范體外診斷試劑分類(lèi)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥...

2021

09-02

乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第42號(hào)）

附件：乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第42號(hào)）.doc 乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第42號(hào)）本指導(dǎo)原則是對(duì)乳腺X射線系統(tǒng)的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申...

2021

09-02

視力篩查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第42號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)視力篩查儀冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。...

2021

09-02

人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（2021年第47號(hào)）

為進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)用軟件類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。...

2021

09-01

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)又一國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)獲批上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)注冊(cè)。該...

2021

09-01

醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）（2019年第42號(hào)）

附件：醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）.doc 醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）相關(guān)說(shuō)明： 1.為確保醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查...

2021

09-01

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）（2019年第42號(hào)）

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）...