醫(yī)用防護眼鏡注冊名為“醫(yī)用隔離眼罩”，屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于產(chǎn)品備案制，需要到設(shè)區(qū)市局辦理醫(yī)療器械備案憑證。2020年2月13日，成都XXXXX醫(yī)療技術(shù)有限公司與我司就醫(yī)用隔離眼罩產(chǎn)品注冊項目達成合作關(guān)系。簽訂合同后，醫(yī)用隔離眼罩項目正式策劃立項，立項的同時我們針對本產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，指定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了風險管理活動范圍、參加人員、職責和權(quán)限的分配、決定可接受風險方針準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則、風險管理活動等相關(guān)內(nèi)容。通過對產(chǎn)品的上市前各個階段風險管理活動進行總體性評價，確保風險管理活動計劃圓滿完成，并且通過對產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍之內(nèi)。

　　經(jīng)過歲福GMP體系部門同事的整改后，客戶廠區(qū)環(huán)境整潔，整體布局合理，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、倉儲區(qū)分開，有足夠的通風、照明、消防設(shè)施，各場所環(huán)境整潔衛(wèi)生。公司的工作場所和生產(chǎn)設(shè)備確定能滿足醫(yī)用隔離眼罩產(chǎn)品的特性和工藝加工要求，符合ISO13485的要求，GMP模擬檢查通過。

　　項目說明：客戶生產(chǎn)的醫(yī)用隔離眼罩為兩種型號：H10-01（防霧型）。產(chǎn)品由高分子材料制成的防護罩和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。主要用于醫(yī)療機構(gòu)中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

　　中文全稱：醫(yī)用隔離眼罩

　　申辦企業(yè)：成都XXXXX醫(yī)療技術(shù)有限公司

　　主要工作：防疫物資應(yīng)急審批，工作包括醫(yī)療器械備案資料整理、GMP廠房布局文件匯編

　　辦理周期：12天

　　產(chǎn)品圖示：

　　醫(yī)用隔離眼罩備案證：