24小時服務(wù)熱線
13007546599
服務(wù)熱線：13007546599
近日，廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心發(fā)布了關(guān)于獨(dú)立軟件常見問題的咨詢回復(fù)，正文如下：
A：軟件描述文檔根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進(jìn)行編寫。比如，軟件安全性級別為B級的產(chǎn)品，除了軟件描述文檔正文外，一般還包括以下附件：軟件需求規(guī)范全文;軟件開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護(hù)計劃的摘要;系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃與報告。
此外，還需出具軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。
申請人聲稱產(chǎn)品符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供DICOM符合性聲明，DICOM符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照DICOM標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。
若申請人聲明產(chǎn)品符合HL7標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供HL7符合性聲明，HL7符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照HL7標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。
站點(diǎn)聲明：
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
河南歲福醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械、診斷試劑產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊申報代理、臨床合同（CRO）研究、GMP質(zhì)量輔導(dǎo)等方面的技術(shù)外包和生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及臨床機(jī)構(gòu)備案辦理服務(wù)。
相關(guān)文章
