多功能康復治療儀臨床試驗產品注冊案例

時間：2021-08-16 點擊次數(shù)：

　　項目介紹：2021年6月25日，歲福與陜西XXXX醫(yī)療設備有限公司簽訂關于委托多功能康復治療儀產品注冊項目，項目具體細分包括產品臨床試驗、生產質量GMP體系認證輔導、醫(yī)療器械注冊證獲取。多功能康復治療儀為二類需臨床醫(yī)療器械，目前處于臨床試驗階段，預計臨床結束在4個月后，順利的話領取注冊證的時間大致在來年4月份。

　　6月26日從客戶處交接拿到樣機后，臨床同事對多家醫(yī)院開展調研、進行評估，選定臨床試驗中心，截至8月16日，項目有序進行中，臨床已完成實驗組招募30多例受試者。接近完成臨床總量的1/3。GMP部門同事同步進行，已到客戶廠里安排體系資料編制審核，對不符合生產質量管理規(guī)范部分進行整改。注冊資料的編寫將于臨床試驗完成后開展，歲福將用最快的速度幫助客戶拿下醫(yī)療器械注冊證。

　　中文全稱：多功能康復治療儀

　　產品型號：DRFD-661

　　產品類型：康復設備

　　客戶企業(yè)：陜西XXXX醫(yī)療設備有限公司

　　主要工作：臨床試驗、GMP體系建立、產品注冊

　　實施時間：2021.6-2022.4

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多功能康復治療儀

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河南歲福醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械、診斷試劑產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊申報代理、臨床合同（CRO）研究、GMP質量輔導等方面的技術外包和生產許可證、經營許可證及臨床機構備案辦理服務。

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