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項目介紹：19年7月8日，歲福與長垣XX醫(yī)療器械制造有限公司打成合作，代理其一次性使用鼻氧管的全流程注冊服務(wù)。一次性使用鼻氧管屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要經(jīng)過省藥監(jiān)局注冊后，獲得二類醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，才能上市銷售?？蛻艄緞偝闪⒉痪茫瑢︶t(yī)療器械注冊過程一竅不通，因此將注冊事項外包。
客戶自行將產(chǎn)品做了注冊檢驗，已拿到注冊檢報告。好在該產(chǎn)品為免臨床產(chǎn)品，為客戶省下不少費(fèi)用。歲福負(fù)責(zé)產(chǎn)品的GMP體系建立、注冊證和生產(chǎn)許可證的獲取，在經(jīng)歷6個月的努力后，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證順利取得。整個服務(wù)過程中，GMP體系和注冊資料遞交階段都較為順利，生產(chǎn)許可辦理就更順利了。簡單來說，成熟的產(chǎn)品，注冊難度幾乎沒有。
中文全稱：一次性使用鼻氧管
客戶企業(yè)：長垣XX醫(yī)療器械制造有限公司
分類編碼：08-06-08
產(chǎn)品類型：呼吸、麻醉用管路、面罩-鼻氧管
產(chǎn)品類別：二類醫(yī)療器械
主要工作：GMP體系建立及現(xiàn)場輔導(dǎo)、醫(yī)療器械注冊證辦理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
實施時間：2019.7-2020.1
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河南歲福醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械、診斷試劑產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊申報代理、臨床合同（CRO）研究、GMP質(zhì)量輔導(dǎo)等方面的技術(shù)外包和生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及臨床機(jī)構(gòu)備案辦理服務(wù)。
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