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項目介紹：濟南XX醫(yī)療設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的血糖儀為自主研發(fā)產(chǎn)品，其項目研發(fā)總監(jiān)長期供職于某知名日本械企，所以產(chǎn)品外形和功能與其相似。血糖儀的委托注冊服務(wù)于2020年11月立項，由于血糖儀屬于免臨床醫(yī)療設(shè)備，但需要做臨床驗證以證明其有效，所以預(yù)算部門預(yù)計服務(wù)完成周期在9個月左右，比正常二類免臨床注冊周期長2個月，該項目醫(yī)療器械注冊證已于8月19日下發(fā)。
中文全稱：血糖儀（血糖分析儀）
產(chǎn)品型號：-
分類編碼：22-02-02
管理類別：二類醫(yī)療器械
產(chǎn)品類型：生化分析設(shè)備-血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器
客戶企業(yè)：濟南XX醫(yī)療設(shè)備制造有限公司
主要工作：臨床驗證、GMP體系建立輔導(dǎo)、醫(yī)療器械注冊辦理
實施時間：2020.11-2021.8
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河南歲福醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械、診斷試劑產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊申報代理、臨床合同（CRO）研究、GMP質(zhì)量輔導(dǎo)等方面的技術(shù)外包和生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及臨床機構(gòu)備案辦理服務(wù)。
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