《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。通常情況下，三類注冊證延續(xù)思途將提前一年時間遞交申請，延續(xù)注冊因發(fā)補資料等問題常在6個月內(nèi)無法正常拿證，故提前一年續(xù)證。

　　進口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）申請條件

　　申請人應(yīng)為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

　　不讓延續(xù)注冊的情形有哪些？

　　1、注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
　　2、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修改，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
　　3、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

　　進口三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申報資料

　　1、申請表；

　　2、證明性文件；
　　境外注冊人應(yīng)當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
　　注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明：注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

　　4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

　　5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
　　（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）產(chǎn)品市場情況說明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

　　6、產(chǎn)品檢驗報告
　　如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

　　7、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

　　8、其他
　　如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

　　申報表應(yīng)附資料

　　1、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；

　　2、原醫(yī)療器械注冊證機器附件復(fù)印件；

　　3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

　　4、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　　（3）產(chǎn)品市場情況說明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　　（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

　　5、注冊證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份；
　?。?）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。
　?。?）性能指標。
　　（3）檢驗方法。
　　（4）附錄。

　　6、產(chǎn)品檢驗報告；
　　如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

　　7、境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書；

　　8、代理人承諾書；

　　9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件；

　　10、符合性聲明和符合標準的清單；

　　11、申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

　　辦理基本流程圖

　　進口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)流程

　　進口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）收費標準

主管部門			管理類別	首次注冊	注冊變更 （許可事項變更）	延續(xù)注冊 （五年一次）	臨床試驗申請費 （高風(fēng)險醫(yī)療器械）	相關(guān)文件	實施日期
國家局	境外		Ⅲ	30.88	5.04	4.08	4.32	國家局2015年53號	2015/5/27

　　進口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）辦理依據(jù)

文件名稱	文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	650號文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》	局令4號
《中華人民共和國行政許可法》	局令6號
進口醫(yī)療器械注冊審批—進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務(wù)指南	30017

　　進口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)周期

　　立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個工作日。

　　受理前資料準備
　　視產(chǎn)品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。考慮檢測平均消耗6個月。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行，遞交后5個工作日內(nèi)受理。

　　受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算20-30個工作日。（不計節(jié)假，不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）
　　發(fā)補時限0~6個月，考慮平均時間3個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
　　審批行政結(jié)果送達申請人10個工作日。

　　預(yù)算合計
　　進口三類醫(yī)療器械證延續(xù)注冊，預(yù)算應(yīng)至少3.5～10個月以上。

　　進口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）推薦服務(wù)

進口三類醫(yī)療器械注冊服務(wù)	醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)
注冊英文文件翻譯	創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請服務(wù)