三類(lèi)體外診斷試劑IVD產(chǎn)品分類(lèi)表

　　三類(lèi)IVD注冊(cè)證延續(xù)申報(bào)資料

　　1、申請(qǐng)表；

　　2、證明性文件：注冊(cè)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明（注冊(cè)人提供）；

　　4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；

　　5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告：
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　　（3）在所有上市國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
　　（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

　　6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
　　如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　7、符合性聲明
　?。?）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　8、其他
　　如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

　　第三類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)流程

　　第三類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　第三類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)辦理依據(jù)

　　第三類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)周期

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，約2個(gè)工作日。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　資料收集（客戶提供資料；新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻(xiàn)檢索；變更判斷），需15個(gè)工作日。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預(yù)算估計(jì)15個(gè)工作日。
　　*產(chǎn)品檢測(cè)（如需），約6個(gè)月。
　　延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料編制，預(yù)計(jì)2個(gè)月。

　　受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算4個(gè)月。（128工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假）
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定，平均6個(gè)月。
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月（60工作日）。

　　預(yù)算合計(jì)
　　無(wú)需發(fā)補(bǔ)、注冊(cè)檢，大致完成需6個(gè)月。
　　需要發(fā)補(bǔ)，最快在9個(gè)月。如還需注冊(cè)檢，周期大致在15個(gè)月。

　　第三類(lèi)IVD注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）相關(guān)服務(wù)