根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定， 已注冊的第二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。 注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請醫(yī)療器械注冊證登記事項(xiàng)變更。

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊證（登記事項(xiàng)變更）申報(bào)資料

　　1、注冊人關(guān)于變更情況的說明；

　　2、原醫(yī)療器械注冊證機(jī)器附件復(fù)印件；

　　3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

　　4、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求：
　?。?）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　　（2）注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　?。?）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。

　　5、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）；

　　6、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）；

　　7、境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書；

　　8、代理人承諾書；

　　9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；

　　10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

　　11、注冊人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件，其中5、6想如無，需要提交說明。

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

　　備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊證（登記事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　辦理進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊證（登記事項(xiàng)變更），官方不收取變更注冊申請費(fèi)用。

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)依據(jù)

文件名稱	文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	650號文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》	局令4號
《進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊審批服務(wù)指南》	30017

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個月。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮變更資料準(zhǔn)備，應(yīng)當(dāng)預(yù)計(jì)3~6個月。
　　登記變更無檢測、無臨床。

　　受理后
　　登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。

　　預(yù)算合計(jì)
　　雙方緊密配合，預(yù)算估計(jì)4~7個月。

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊證（登記事項(xiàng)變更）推薦服務(wù)

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)	進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊服務(wù)
進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)