根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。提出進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)的申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

　　接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

　?。ㄒ唬┳?cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
　　（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
　?。ㄈ?duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料

　　1、申請(qǐng)表；

　　2、證明性文件（由境外注冊(cè)人提供）；
　?。?）境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
　　注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明（注冊(cè)人提供）；

　　4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；

　　5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表，說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

　　6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

　　7、符合性聲明；
　　（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　　（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。

　　8、其他
　　如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

　　辦理流程圖

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)流程

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門			管理類別	首次注冊(cè)	注冊(cè)變更	延續(xù)注冊(cè) （五年一次）	臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi) （高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）	相關(guān)文件	實(shí)施日期
國(guó) 家 局	境外		Ⅱ	21.09	4.2	4.08	/	國(guó)家局2015年第53號(hào)	2015/5/27

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）辦理依據(jù)

文件名稱	文號(hào)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	650號(hào)文件
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》	藥監(jiān)總局令4號(hào)
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》	藥監(jiān)總局令6號(hào)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》	藥監(jiān)總局令25號(hào)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	藥監(jiān)總局令7號(hào)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》	藥監(jiān)總局令8號(hào)
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》	藥監(jiān)總局令15號(hào)

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）服務(wù)周期

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無(wú)強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測(cè)。
　　如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)并行。

　　受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假，與首次注冊(cè)一致。）
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。

　　預(yù)算合計(jì)
　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少15～21個(gè)月以上。

　　進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（延續(xù)注冊(cè)）推薦服務(wù)

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)	進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢	進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包服務(wù)