醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程；是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術(shù)支持資料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供臨床評(píng)價(jià)資料。其中，Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料；Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。

　　多年積累的豐富的臨床試驗(yàn)方案編寫經(jīng)驗(yàn)，使得思途臨床試驗(yàn)中心下屬的文檔撰寫團(tuán)隊(duì)能夠提供一整套的圍繞臨床試驗(yàn)的文檔撰寫工作。我們的撰寫團(tuán)隊(duì)有豐富的多學(xué)科臨床研究設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，以及學(xué)術(shù)文章、論文的海外發(fā)表經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)和研究者完成研究報(bào)告、醫(yī)學(xué)文件、學(xué)術(shù)文章的撰寫翻譯。團(tuán)隊(duì)成員全部具有醫(yī)學(xué)博士或碩士學(xué)位，部分成員還具有多年臨床醫(yī)生的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)寫作及咨詢服務(wù)，能夠確保臨床研究文件的寫作和翻譯質(zhì)量。

　　我們的服務(wù)

　　醫(yī)療器械CRO方案撰寫（臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)）；
　　臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫；
　　病例報(bào)告表（CRF）設(shè)計(jì)；
　　知情同意書（ICF）撰寫；
　　臨床研究總結(jié)報(bào)告（CSR）的撰寫；
　　臨床試驗(yàn)專業(yè)文件的翻譯；
　　質(zhì)控監(jiān)查計(jì)劃設(shè)計(jì)；
　　試驗(yàn)過程記錄設(shè)計(jì)；
　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計(jì)；
　　臨床研究病歷設(shè)計(jì)；
　　研究者手冊(cè)（Investigator brochure）設(shè)計(jì)；

　　具體服務(wù)內(nèi)容

　　為產(chǎn)品提供生命周期戰(zhàn)略計(jì)劃方面的醫(yī)學(xué)建議，醫(yī)學(xué)產(chǎn)品創(chuàng)建并撰寫宣傳資料；
　　治療領(lǐng)域的科學(xué)與臨床研究文獻(xiàn)更新；
　　新產(chǎn)品與上市后產(chǎn)品撰寫臨床研究方案與報(bào)告；
　　提供產(chǎn)品培訓(xùn)手冊(cè)、簡(jiǎn)訊、會(huì)議亮點(diǎn)、患者健康教育等醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)；
　　為基于適應(yīng)癥/探索性研究及競(jìng)爭(zhēng)性分析提供上市后臨床研究服務(wù)；
　　檢查宣傳資料、核實(shí)所有新藥用途的技術(shù)準(zhǔn)確性以確?？茖W(xué)依據(jù)的準(zhǔn)確性；
　　翻譯科學(xué)論文、與產(chǎn)品相關(guān)或其他醫(yī)學(xué)相關(guān)的文章；

　　臨床試驗(yàn)方案編寫客戶疑難解答

　　1、臨床方案中是否必須要寫明主要療效指標(biāo)選擇依據(jù)？
　　答：一般要寫，不寫發(fā)補(bǔ)的時(shí)候也會(huì)問。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫服務(wù)流程

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　臨床附屬文件編寫是思途協(xié)助需要臨床試驗(yàn)的企業(yè)編寫文件內(nèi)容的增值服務(wù)，官方不收取任何費(fèi)用。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫服務(wù)依據(jù)

文件名稱	文號(hào)	發(fā)布時(shí)間	實(shí)施時(shí)間
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	650號(hào)文件	2014-3-7	2014-6-1
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》	局令4號(hào)	2014-7-30	2014-10-1
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》	局令25號(hào)	2016-3-23	2016-6-1

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫服務(wù)周期

階段	說明及時(shí)限
臨床試驗(yàn)方案	20個(gè)工作日
知情同意書	3個(gè)工作日
臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告	20個(gè)工作日
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告	20個(gè)工作日
研究者手冊(cè)	7個(gè)工作日
學(xué)術(shù)文章	20個(gè)工作日

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫相關(guān)服務(wù)

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫	臨床試驗(yàn)方案撰寫
臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫	臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫
臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)撰寫	醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索
醫(yī)學(xué)文章撰寫	優(yōu)先審批資料編寫