國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱：CFDA）飛行檢查日益頻繁和嚴(yán)峻，自2015年9月1日起施行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）至今已有有130余家企業(yè)被飛檢，其中2016年50余家，2017年至今80余家，被審核的130余家企業(yè)里面，限期整改的90余家，停產(chǎn)整改的40余家，飛行檢查趨勢已經(jīng)是常態(tài)化管理，企業(yè)飛檢不通過結(jié)果更是一石激起千層浪。

　　通過我們對(duì)CFDA飛行檢查缺陷的分析，這些缺陷并非全部是技術(shù)的難題。根據(jù)歲福咨詢服務(wù)人員多年的醫(yī)療器械行業(yè)GMP服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，很多企業(yè)也或多或少存在類似的問題，有一些企業(yè)知道自己有問題，但是不知道如何有效整改；一些企業(yè)可能沒有意識(shí)到自己的問題，這兩種情況都是非?？膳碌?。

　　為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)找到自己問題的根源，切實(shí)有效整改，真正提高企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，經(jīng)過我司跟蹤近三年的醫(yī)療器械飛檢情況分析和總結(jié)，我們正式推出了“醫(yī)療器械模擬飛行檢查”這項(xiàng)服務(wù)，協(xié)助企業(yè)發(fā)現(xiàn)日常GMP運(yùn)行過程中存在的典型問題，并且為其提出整改建議，幫助醫(yī)療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，保證GMP的有效運(yùn)行。

　　經(jīng)常關(guān)注國家及地方藥品監(jiān)督管理局的你，是不是也已經(jīng)察覺到國家食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管已從事前監(jiān)管逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榧訌?qiáng)事中事后監(jiān)管，對(duì)企業(yè)的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態(tài)，省、市食品藥品監(jiān)管部門對(duì)每次飛行檢查的結(jié)果都必須在各自網(wǎng)站上給予公布，如企業(yè)存在違規(guī)、違法問題，被停產(chǎn)整改、生產(chǎn)許可證被收回或撤銷，將嚴(yán)重影響企業(yè)聲譽(yù)，使企業(yè)承擔(dān)巨大經(jīng)濟(jì)損失。飛檢時(shí)代來臨，您的企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎？

　　如何應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械飛檢？歲福模擬飛檢服務(wù)如下：

　　1、在項(xiàng)目的前期，只與公司的高層或者質(zhì)量管理人員聯(lián)系，模擬飛行檢查的信息和日程不會(huì)提前告知公司的質(zhì)量和生產(chǎn)部門，以保證飛行檢查模擬的真實(shí)性和有效性。
　　2、由歲福選定合適的時(shí)間對(duì)企業(yè)的GMP運(yùn)行體系進(jìn)行飛行檢查。
　　3、歲福將根據(jù)企業(yè)的特點(diǎn)和需求，安排具有豐富經(jīng)驗(yàn)的咨詢師及藥監(jiān)部門合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時(shí)邀請(qǐng)國內(nèi)外知名專家加入檢查小組。
　　4、針對(duì)檢查結(jié)果和企業(yè)的特點(diǎn)定制有針對(duì)性的整改方案。(本服務(wù)不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。)
　　5、根據(jù)檢查中暴露的問題對(duì)人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)。
　　6、持續(xù)跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
　　7、根據(jù)首次模擬飛行檢查的結(jié)果、整改情況以及企業(yè)的特點(diǎn)，不定期進(jìn)行再次模擬飛行檢查，評(píng)估整改的有效性和持續(xù)性。

　　模擬飛行檢查服務(wù)的關(guān)注重點(diǎn)

　　在模擬飛行檢查之前，我們將重點(diǎn)調(diào)研并與企業(yè)有關(guān)人員討論以下內(nèi)容：
　　1、企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種和規(guī)格型號(hào)、包裝規(guī)格等產(chǎn)品信息。
　　2、企業(yè)各個(gè)品種和規(guī)格型號(hào)、包裝規(guī)格的產(chǎn)量。
　　3、企業(yè)各個(gè)品種和規(guī)格型號(hào)、包裝規(guī)格年度生產(chǎn)概況。
　　4、企業(yè)各個(gè)產(chǎn)品顧客投訴、不良事件、不良反應(yīng)以及召回的歷史數(shù)據(jù)。
　　5、企業(yè)和其他類似企業(yè)最近接受國家局檢查的質(zhì)量抽驗(yàn)、審核缺陷。
　　6、企業(yè)歷年接受國家局、省局、市局等監(jiān)督檢查、飛行檢查的不符合項(xiàng)的跟蹤。
　　7、企業(yè)歷年醫(yī)療器械經(jīng)營類型產(chǎn)品的銷量、品種和供貨商、客戶、經(jīng)銷商信息。
　　8、企業(yè)希望重點(diǎn)審核的品種和范圍。

　　在模擬飛行檢查過程中，我們將重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

　　1、數(shù)據(jù)完整性：重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性。
　　2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理：包括QC和生產(chǎn)中涉及的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。
　　3、工藝一致性：“注冊(cè)工藝-工藝規(guī)程-記錄-實(shí)際執(zhí)行”的工藝一致性。
　　4、物料管理：差錯(cuò)、混淆、交叉污染的控制。
　　5、物料平衡：“倉儲(chǔ)-生產(chǎn)”物料平衡管理。
　　6、檢驗(yàn)的一致性：“檢驗(yàn)方法-藥典-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-檢驗(yàn)記錄-實(shí)際操作”的一致性。
　　7、污染與交叉污染的控制：物料、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室污染與交叉污染的管控。
　　8、確認(rèn)與驗(yàn)證：生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、QC設(shè)備/儀器、工藝的驗(yàn)證與確認(rèn)。
　　9、無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。
　　10、質(zhì)量管理：典型質(zhì)量保證管理程序的執(zhí)行有效性。
　　11、人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)效果的考察。
　　12、其他方面：涉及到的其他方面。

　　歲福醫(yī)療器械GMP體系輔導(dǎo)優(yōu)勢

　　（1）擁有超過十年醫(yī)療器械GMP實(shí)操經(jīng)驗(yàn)人員多名；
　　（2）四年醫(yī)療器械企業(yè)GMP、GSP和注冊(cè)咨詢經(jīng)驗(yàn)；
　?。?）擁有超過230余家醫(yī)療器械企業(yè)GMP、GSP輔導(dǎo)和注冊(cè)服務(wù)案例；
　?。?）GMP、GSP歷次現(xiàn)場考核、審核或不符合項(xiàng)整改項(xiàng)目全部順利通過；
　?。?）專業(yè)醫(yī)療器械GMP、GSP、注冊(cè)服務(wù)的咨詢外包公司。

　　醫(yī)療器械模擬飛檢服務(wù)流程

　　備注：
　　本項(xiàng)目完成后，將出具我司模擬飛檢審查報(bào)告（內(nèi)含不合理整改項(xiàng)），但本項(xiàng)目不含整改輔導(dǎo)。如需整改輔導(dǎo)，請(qǐng)移步醫(yī)療器械GMP年度輔導(dǎo)服務(wù)。

　　醫(yī)療器械模擬飛檢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　官方不收取任何費(fèi)用。
　　醫(yī)療器械模擬飛檢項(xiàng)目由歲福下屬企業(yè)認(rèn)證部獨(dú)立承擔(dān)，模擬藥監(jiān)老師下廠飛行檢查時(shí)可能提出的問題和檢查廠區(qū)目前存在的問題。模擬飛行檢查，歲福只適當(dāng)收取服務(wù)費(fèi)。

　　醫(yī)療器械模擬飛檢辦理依據(jù)

文件名	發(fā)布文號(hào)	發(fā)布日期	實(shí)施日期	要求
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告	2014年15號(hào)	2014年09月05日	2014年10月01日	新增三類器械、遷移或新增場地的應(yīng)當(dāng)符合“規(guī)范”
			2016年01月01日	所有三類生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)符合“規(guī)范”
			2018年01月01日	全類別生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)符合“規(guī)范”
解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見	2016年19號(hào)	2016年02月05日	即日	三類企業(yè)全面自查，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施檢查。整改后仍不符合的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條進(jìn)行處罰。
印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知	食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)	2015年09月25日	即日	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（一般）
				醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
				醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
				醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知	食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號(hào)	2016年12月21日	即日	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知	食藥監(jiān)辦械〔2017〕120號(hào)	2017年09月01日	即日	落實(shí)2014年第15號(hào)通告要求，繼續(xù)檢查三類企業(yè)，督促一、二類企業(yè)。
			2018年01月01日	所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。

　　醫(yī)療器械模擬飛檢服務(wù)周期

　　現(xiàn)場至少3個(gè)工作日，如有需要詳談。

　　醫(yī)療器械模擬飛檢相關(guān)服務(wù)

飛檢不符合項(xiàng)實(shí)例講解	飛檢迎審須知培訓(xùn)
企業(yè)自查要點(diǎn)培訓(xùn)	報(bào)告檢查，提出意見。