根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）十四條的規(guī)定，已拿到第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更手續(xù)。

　　三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）申報(bào)資料

　　1、申請(qǐng)表。

　　2、證明性文件：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明。

　　4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

　　5、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件）：
　?。?）產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　?。?）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　?。?）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　　（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　?。?）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明；
　?。?）其他變化的說(shuō)明。

　　6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　7、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料：分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。

　　8、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

　　9、符合性聲明：
　?。?）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更官方審批流程

　　第三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

　　備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
　　* 注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

　　第三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門			管理類別	首次注冊(cè)	注冊(cè)變更 （許可事項(xiàng)變更）	延續(xù)注冊(cè) （五年一次）	臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi) （高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）	相關(guān)文件	實(shí)施日期
國(guó)家局	境內(nèi)		Ⅲ	15.36	5.04	4.08	4.32	局令15年53號(hào)	2015/5/27

　　第三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)辦理依據(jù)

文件名稱	文號(hào)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	650號(hào)文件
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》	局令4號(hào)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	局令7號(hào)

　　第三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，預(yù)計(jì)7個(gè)工作日。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　變更資料編制，預(yù)計(jì)15個(gè)工作日。
　　考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無(wú)強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測(cè)。
　　如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊(cè)變更資料編制可與檢測(cè)并行。

　　受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算10個(gè)月。（188工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假。）
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~6個(gè)月，考慮平均時(shí)間3個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。

　　預(yù)算合計(jì)
　　三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)注冊(cè)變更（無(wú)需檢測(cè)），周期應(yīng)至少11～17個(gè)月以上。

　　第三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）相關(guān)服務(wù)

注冊(cè)變更資料編寫服務(wù)	注冊(cè)資料遞交（網(wǎng)上和跑腿）服務(wù)
延伸：GMP年度輔導(dǎo)服務(wù)	延伸：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)