依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。已注冊(cè)的第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

　　未依法辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更有何后果

　　未依法辦理第三類體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。其次，應(yīng)該提早辦理變更登記，以防臨檢仍處于辦理階段出現(xiàn)。

　　有以下情形的，需辦理注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

　　1、注冊(cè)人名稱變更、注冊(cè)人住所變更；
　　2、境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更；
　　3、代理人變更、代理人住所變更。
　　注意：注冊(cè)人應(yīng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理登記事項(xiàng)變更。

　　辦理三類IVD注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）所需材料

　　1、申請(qǐng)表；
　　2、證明性文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；
　　3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明；
　　4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；
　　5、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書、相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件、應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

　　第三類IVD注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

　　第三類IVD注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　辦理三類IVD注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更，官方不收取變更申請(qǐng)費(fèi)用。

　　第三類IVD注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)辦理依據(jù)

文件名稱	文號(hào)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	650號(hào)文件
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》	局令5號(hào)
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告	2014年44號(hào)

　　第三類IVD注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

　　立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　資料收集、申報(bào)資料撰寫、資料確認(rèn)、蓋章，預(yù)計(jì)15個(gè)工作日。

　　申請(qǐng)后
　　登記事項(xiàng)變更法規(guī)時(shí)間15個(gè)工作日，約1個(gè)月。

　　預(yù)算合計(jì)
　　立項(xiàng)后至注冊(cè)登記變更完成，約2個(gè)月。

　　第三類IVD注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）推薦服務(wù)

三類IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)	二類IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
IVD臨床試驗(yàn)服務(wù)	GMP年度輔導(dǎo)服務(wù)