引言：2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問(wèn)答之七，看看常見問(wèn)題及應(yīng)對(duì)。

一、現(xiàn)階段CA證書審核和發(fā)放方式？

現(xiàn)階段紙質(zhì)資料審核和CA發(fā)放為郵寄辦理，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)辦理，CA證書信息變更和補(bǔ)辦業(yè)務(wù)涉及審核、發(fā)放的，同樣執(zhí)行郵寄辦理，具體操作流程見我中心網(wǎng)站《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告》（2020年第12號(hào)）。

二、現(xiàn)階段CA審核通過(guò)后為何需預(yù)約？

申領(lǐng)人收到申請(qǐng)資料審核通過(guò)的短信后，登錄“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”（https://erps.cmde.org.cn），預(yù)約平臺(tái)指定的唯一日期，方能跳轉(zhuǎn)至下一步頁(yè)面。此預(yù)約日期與CA的郵寄時(shí)間和領(lǐng)取時(shí)間無(wú)關(guān)，申領(lǐng)人根據(jù)頁(yè)面提示準(zhǔn)備好紙質(zhì)證明文件，并在審核通過(guò)后兩周內(nèi)通過(guò)EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務(wù)大廳即可。

三、主文檔所有者如何準(zhǔn)備CA申領(lǐng)資料?

自2021年3月15日起，境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)CA時(shí)需同時(shí)準(zhǔn)備擬在主文檔登記平臺(tái)提交的《醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表》，經(jīng)申領(lǐng)人蓋章后與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一同上傳至“CA證書申領(lǐng)”模塊“1.5企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本掃描件”處。