眾所周知，醫(yī)療器械產品注冊環(huán)節(jié)主要有注冊檢、臨床試驗、GCP體系建立和注冊申報四大環(huán)節(jié)，本文將圍繞除體系環(huán)節(jié)外的739號令對其他三大環(huán)節(jié)的影響。

　　2021年2月9日，國務院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》），該條例將于2021年6月1日起施行。新《條例》是在國務院第680號令的基礎上進行修訂的。修訂后的條例，不管是從條例原文，還是從相關的官方解讀文件以及宣貫說明中，我們都可以了解到新條例的修訂體現(xiàn)了創(chuàng)新、與時俱進的要求。

　　新《條例》的內容包括了總則、注冊和備案、生產、經營、監(jiān)督、責任等6章的內容，關于條例的詳細解答可以從官方的文件了解，這里主要想從注冊方面來談談，新《條例》對注冊有哪些方面的影響，新《條例》相對于國務院680號令有哪些變化，我們又可以采取哪些措施應對新的變化。

　　這里談論的注冊主要是在樣品定型以后，從送檢到取得注冊證這個階段的工作，不包含體系相關的以及臨床評價的工作。文章分成三個部分進行探討，第一部分是關于注冊檢驗的內容，第二部分是臨床評價，第三部分是注冊申報和注冊信息公布。

　　第一部分：注冊檢驗

　　1、變化：產品檢驗報告由原來的醫(yī)療器械檢驗機構出具變化為可以提供自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。

　　即，對于注冊檢驗報告的要求不再限于醫(yī)療器械檢驗機構出具，而是可以由企業(yè)自行檢驗出具或者委托有資質的第三方檢測機構出具。對于自檢和第三方檢測的資質要求，需要具體看監(jiān)管方未來公布的實施細則。

　　2、相關工作建議

　　條例修訂前，藥監(jiān)局認可的具備相關資質的醫(yī)療器械檢驗機構大約是50多家，檢驗能力比較全面的主要集中在十大檢測所，但是相對于全國2.65萬家[1]的生產企業(yè)，檢驗工作具有很大的缺口。同時，醫(yī)療器械檢驗機構的工作還包括了進口產品檢驗，監(jiān)督抽查產品的檢驗等。檢驗機構的任務非常繁重，這也導致了企業(yè)在送檢的時候就要花很長的時間排隊。通常，有源的產品，檢測周期需要90工作日以上，遇上產品需要整改的情況，檢測時間就更長了。這樣，企業(yè)就把大量的時間花在了產品的檢測上面，也推遲了產品的上市進程。

　　因此，新《條例》下，企業(yè)應該審視自身的需求和能力，決定建設自檢能力或選擇委托第三方檢測。

　　對于具備一定實力且產品線單一的企業(yè)，具備的自檢條件或建立自建條件后，可以尋求自檢的方式。選擇自檢的方式需要關注后續(xù)監(jiān)管方的實施細則。

　　對于企業(yè)不具備自檢條件的或者雖然企業(yè)具備相關的自檢條件，但是選擇委外的檢測有利于提高檢驗質量、檢驗效率等也可以選擇醫(yī)療器械檢驗機構或者具備檢驗資質的第三方檢驗機構。如企業(yè)產品線比較復雜，或者對檢驗設備、檢驗條件等的要求比較嚴格的，或者企業(yè)在正式注冊檢驗前需要對產品進行摸底檢驗的，委外檢驗可能比自檢更有優(yōu)勢。

　　企業(yè)在選擇醫(yī)療器械檢驗機構或者第三方檢驗機構時需根據(jù)自身的需求，選擇符合自身需求且具備相關資質的檢驗機構。檢驗機構一般需要具備CNAS資質或者CMA資質，具體需要關注后續(xù)監(jiān)管方的實施要求。

　　以上為個人觀點，具體操作應當遵從彼時現(xiàn)行有效的法律、法規(guī)、指南、實施細則的要求。企業(yè)可以多關注更多后續(xù)解讀。

　　3、引用資料：條文對比

　　第二部分：臨床評價

　　1、變化：

　　680號令首先確立了產品應當做臨床試驗，后續(xù)條款免于臨床試驗的條件，但臨床評價是必須的。

　　739號令首先確定了應當進行臨床評價，后續(xù)條款提出免于臨床評價的條件，臨床評價、臨床試驗都不是必須的。

　　對比來看，整體臨床要求尺度放寬。相較于現(xiàn)在更新免臨床目錄，后續(xù)免臨床可能是常態(tài)，可能針對必須做臨床試驗或評價的情況進行增加和更新。

　　2、相關工作建議：

　　在680號條例有效期間：

　　參考《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》對產品進行評價，評價路徑分為免于進行臨床、同品種評價和臨床試驗三種，免于進行臨床目錄由國家藥監(jiān)局制定、調整和公布。在進行評價時，我們首先需要考慮產品是否在豁免臨床目錄，如果申報的產品不在豁免的目錄范圍，再選擇同品種評價或者臨床試驗的路徑。但已有的數(shù)據(jù)不足以證明申報產品的安全、有效性時，需要開展臨床試驗。

　　在條例修訂為739號之后：

　　我們首先需要做的是對產品進行臨床評價。當申報產品符合條例的相關要求時，則可免于臨床評價。對于需要進行臨床評價的產品，根據(jù)產品的特征以及現(xiàn)有的數(shù)據(jù)情況，通過臨床試驗或同品種文獻、臨床數(shù)據(jù)等完成評價。當已有的臨床評價數(shù)據(jù)不足以確認申報產品的安全、有效性時，應當開展臨床試驗。對于哪些產品是屬于免于進行臨床評價以及如何對產品進行臨床評價，可以關注國家藥監(jiān)局后續(xù)發(fā)布的醫(yī)療器械臨床評價指南。

　　企業(yè)可以從多途徑獲取相關的資料，對產品進行臨床評價。臨床評價的資料不限于同類產品的臨床資料、文獻資料，也包括自身產品的臨床研究數(shù)據(jù)等。實際操作過程需要參考藥監(jiān)局的實施細則，對于風險程度比較高，且同類產品的相關資料較少的，用非臨床途徑很難驗證其安全、有效性，如手術導航機器人、心臟瓣膜檢測系統(tǒng)、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等仍推薦考慮臨床的方式進行評價。在細則發(fā)布之前建議采用原來的評價方法。

　　以上為個人觀點，具體操作應當遵從彼時現(xiàn)行有效的法律、法規(guī)、指南、實施細則的要求。企業(yè)可以多關注更多后續(xù)解讀。

　　3、引用資料：條文對比

　　第三部分：注冊申報

　　1、變化：

　　未在境外上市的第二、三類創(chuàng)新進口醫(yī)療器械，境外注冊申請人在申請注冊時，可以不提交注冊申請人所在地準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　2、相關工作建議：

　　目前，批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有103件[1]，我國在醫(yī)療器械的創(chuàng)新方面，仍具有很大的發(fā)展空間，仍需要大力發(fā)展創(chuàng)新。該條款的變化主要也是體現(xiàn)了對創(chuàng)新產品的支持，同時，加快創(chuàng)新產品的上市也可以讓需要的人員能獲得及時的先進的治療。

　　新《條例》下，對于創(chuàng)新的第二、三類進口醫(yī)療器械，該器械又未在所在國（地區(qū)）上市的情況下，企業(yè)在準備好其他準備資料后可以遞交注冊申請，而不需要等待所在國（地區(qū)）取得上市銷售證明后再遞交。對于未在境外上市的非創(chuàng)新的醫(yī)療器械能否申請注冊，暫沒有相關規(guī)定。

　　以上為個人觀點，具體操作應當遵從彼時現(xiàn)行有效的法律、法規(guī)、指南、實施細則的要求。企業(yè)可以多關注更多后續(xù)解讀。

　　3、引用資料：條文對比

　　注冊信息公布

　　1、變化：

　　注冊證批準之日起5個工作日內，受理注冊申請的藥監(jiān)局向社會公布注冊有關信息。

　　該條文為新增的內容，在實際操作中，不少省份藥監(jiān)局已在官網公布了注冊有關信息，同時，在國家藥監(jiān)局官網的“數(shù)據(jù)查詢”也有公布，此次，是以條例明文規(guī)定的形式進行要求，同時，也明確了公布的時間以及平臺。這樣，可以更加及時得了解到注冊產品的信息。

　　2、引用資料：條文對比