臨床受試者篩選入組表的制作技巧

編輯：歲福醫(yī)療器械咨詢　時間：2021-08-18　閱讀量：

　　篩查入組表是一個研究中心級別的文檔，用于記錄所有接受篩查和所有入組參與研究的患者。某些情況下，篩選入組表也可以進(jìn)行修改以記錄研究特定的細(xì)節(jié)。

臨床受試者篩選入組

　　篩選入組表由PM為研究項(xiàng)目而制定，并包含在CRO或申辦方啟動之前提供給研究中心的ISF中。研究中心的研究者們將使用篩選入選表來跟蹤受試者和跟蹤每個潛在受試者在研究過程中的進(jìn)展和狀態(tài)。CRA將在每次監(jiān)查訪問中查看此表格，以確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。

　　前期準(zhǔn)備

　　PM使用篩選入選表的模板為學(xué)習(xí)準(zhǔn)備工具表格。在時間節(jié)點(diǎn)上，PM會向CTA（項(xiàng)目助理）提供完稿的篩選入組表，以便確保在SIV之前該表格發(fā)送到研究中心的IS中。

　　在制定篩選入選表之前，PM應(yīng)確保研究的方案定稿、審閱監(jiān)查SOP及指引、使用最新版的篩選入選表模板。

　　注意事項(xiàng)

　　Log頭的單元格基本信息要要填寫正確，包括CRO的研究編號、申辦方的研究號、PI名稱、研究中心編號和頁數(shù)。并根據(jù)研究項(xiàng)目的情況進(jìn)行更新。

　　將篩選入組表分發(fā)到項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，以便審核和分發(fā)/保存到研究共享盤和TMF。

　　1、將文件保存到您的研究的共享文件夾，以便CRA可以根據(jù)需要訪問整個研究，
　　2、日志的空白副本也必須在部分的TMF中歸檔

　　最后，篩選入選表的版本一般而言不會隨著模板版本的更新而更新的，但是如果對模板有改動較大的話，適合進(jìn)行內(nèi)部的審閱才定稿。另外就是，CRA不要私自針對各個中心的情況修改項(xiàng)目的篩選入選表，避免好心辦壞事，請修改之前與PM咨詢。
　　作者：木木君

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