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申報產(chǎn)品的適應癥或適用范圍比廣，企業(yè)想多覆蓋疾病，此時臨床試驗范圍如何確定？

編輯：歲福醫(yī)療器械咨詢　時間：2021-08-25　閱讀量：

　　申報產(chǎn)品的適應癥或適用范圍比廣，企業(yè)從成本角度希望臨床試驗范圍多覆蓋一些疾病或情形，此時臨床試驗的試驗范圍如何確定？

　　答：

　　1、從科學角度講，入選的病人范圍越窄越好，因為同一治療在不同人群的效果可能不同，將具有不同效果的人群混為一談，勢必降低了進行干預時不能確定最適應的人群，導致錯誤地治療不需治療的病人。

　　2、如果不同疾病或情形的入排標準、評價指標差別較大，難以統(tǒng)一時，建立分開進行臨床試驗。如，理療類產(chǎn)品用于慢性膝關(guān)節(jié)炎、失眠、疼痛等。

　　3、如果產(chǎn)品可用于同一類相似的癥狀，且癥狀之間的病因、治療、預后、入排標準評價指標之間有相似之處，可以納入同一個臨床試驗。但需要考慮總樣本量是否足以進行亞組分析，不同癥狀之間樣本量分配均衡、可行性等。

　　4、任何臨床試驗中研究對象入選范圍的界定都是對科學性和可行性審慎平衡的結(jié)果。

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