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回答：
（1）是否開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與醫(yī)療器械類別（二類或者三類）無(wú)關(guān)。
?。?）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（25號(hào)令）中“第七條規(guī)定：臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。”但GCP并未規(guī)定哪些醫(yī)療器械需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，需要看配套法規(guī)。
（3）《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，是否需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，需要根據(jù)路徑來(lái)進(jìn)行評(píng)估，經(jīng)評(píng)估需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的器械，則需要開(kāi)展。
?。?）目前CMDE已經(jīng)發(fā)布的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則或注冊(cè)指導(dǎo)原則，如果指導(dǎo)原則明確規(guī)定需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，也需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
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