醫(yī)療器械分類界定需要提交哪些材料？

　?。ㄒ唬┓诸惤缍ㄉ暾埍?。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊，應提供《企業(yè)名稱預核準通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

　?。ǘ┊a(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術要求和編制說明。

　?。ㄋ模┦褂谜f明。

　?。ㄎ澹儆谛庐a(chǎn)品的相關資料（如有），應當包括：
　　1.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；
　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
　　3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內容；
　　4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；
　　5.其他相關證明材料。

　?。┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　（七）其他與產(chǎn)品分類界定有關的材料。

　?。ò耍┥陥筚Y料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

　　醫(yī)療器械分類界定申請材料有哪些具體要求？

　　（一）申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

　?。ǘ┥暾埲颂顖蟮谋砀窈途帉懙纳暾埐牧暇鶓獮锳4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

　?。ㄈ┓采暾埐牧蠎峤粡陀〖模瑥陀〖逦?，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

　?。ㄋ模┥暾埐牧献箜撨吘嘁话銘笥?0mm（用于檔案裝訂）。

　?。ㄎ澹┥暾埐牧现型豁椖康奶顚憫斠恢隆?/p>

　　醫(yī)療器械分類界定工作時限是多少？

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應自接收申請材料之日起10個工作日（不含接收、寄送期限）內完成類別確認工作,需要補充資料時間不計算在內。

　　北京市醫(yī)療器械技術審評中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應當于2個工作日內網(wǎng)上辦理接收申請材料。

　　北京市醫(yī)療器械技術審評中心自接收申請材料之日起7個工作日內，完成技術審查，對申請材料不符合審查標準需要修改的，提出相應的補充修改意見，雙方簽字、注明日期（補充材料時間不計算在審查期限內）。對于修改補充材料后符合審查標準的，審查完畢后出具技術審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關技術審查意見及申請材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處。

　　市局醫(yī)療器械注冊管理處自收到申請材料之日起3個工作日內完成分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結果；對分類界定審查不能確定類別的，應確認預分類意見，并于2個工作日內將相關材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。

　　如何申請醫(yī)療器械分類界定？

　　申請人通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站的“辦事大廳”進入“醫(yī)療器械標準與分類管理”頁面（網(wǎng)址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”中進行網(wǎng)絡注冊，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。申請人應將在線打印的《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網(wǎng)絡上傳的資料完全相同）加蓋申請人騎縫章，并將申請材料通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至北京市醫(yī)療器械技術審評中心（地址：西城區(qū)水車胡同13號，電話：010-58549949）。