醫(yī)療器械行業(yè)是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業(yè)從傳統(tǒng)行業(yè)、從IT新興行業(yè)往醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型案例非常普遍。對于看向醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來說，問到最多的還是新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？

　　開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應符合什么條件？

　　開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：

　　（一）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境;

　?。ǘ┢渖a(chǎn)設備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應;

　　（三）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術人員;

　?。ㄋ模┚哂信c本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相一致的質(zhì)量檢驗的機構或者可以進行質(zhì)量檢驗的人員及檢驗設備。

　　開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，則應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并領取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。

　　取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

　　需要注意的是，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。