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醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)可以和登記事項(xiàng)變更同時(shí)申報(bào)嗎?

編輯:歲福醫(yī)療器械咨詢(xún) 時(shí)間:2021-09-01 閱讀量:
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醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè).jpg

  醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)可以和登記事項(xiàng)變更同時(shí)申報(bào)嗎?

  答:可以

  文件出處:

  根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量和效率若干措施的通知》(2018年11月21日),申請(qǐng)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí),如同時(shí)有注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、刪減型號(hào)/規(guī)格、執(zhí)行的推薦性標(biāo)準(zhǔn)/注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則發(fā)生變化而需要修訂產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目變更,可與產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)聯(lián)合辦理。

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