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引言：2021年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產的創(chuàng)新產品“經導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目。
2014年3月1日，由國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》正式施行，并于2018年進行首次修訂。針對我國具有發(fā)明專利、技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至目前，國家藥監(jiān)部門收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1558項，納入創(chuàng)新程序產品317項，已批準92家公司111個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準共1791項。
國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂。根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計顯示，截至今年6月初，已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則399項，有1002家機構完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等幾類。該意見涉及到用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等各方面內容。
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