我做醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系多年，深感質(zhì)量管理體系策劃的必要性，略有心得，同時(shí)也覺得仍有提高的空間，所以特此發(fā)文與同行大佬們一起探討、學(xué)習(xí)。這是我對標(biāo)準(zhǔn)的充分應(yīng)用和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，可能具有個(gè)人經(jīng)驗(yàn)主義色彩，若有不足之處，還請各位老師指正。

　　第一部分 認(rèn)識篇

　　為探討穿這個(gè)問題，有必要再說一次體系的五大過程：管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、監(jiān)視和測量、分析和改進(jìn)。帶著基本認(rèn)知，我們從問題入手，一起探討質(zhì)量管理體系的策劃。

　　第二部分 理論篇

　　1、什么是體系策劃？
　　答：體系建立（或變更）的安排及輸入的信息。根據(jù)時(shí)機(jī)和情形不同，分為首次策劃、再策劃和變更策劃。首次策劃是指產(chǎn)品還沒有開發(fā)，根據(jù)產(chǎn)品特性首次建立體系（的策劃）；再策劃是指已經(jīng)有體系，根據(jù)擬開發(fā)產(chǎn)品特性，再次補(bǔ)充和調(diào)整體系（的策劃）；變更策劃是指由于環(huán)境的變化，為適應(yīng)新變化而對調(diào)整做出（的策劃）。

　　2、策劃要解決的問題是什么？
　　答：目標(biāo)問題、組織管理問題、（流程）方案選擇問題、障礙問題、資源需求問題、預(yù)期的輸出問題、驗(yàn)收問題。
　?。?）目標(biāo)問題是指什么時(shí)候完成體系建立。
　?。?）組織管理問題是指體系的建立，由誰主負(fù)責(zé)，由誰審核，由誰批準(zhǔn)，任務(wù)分工，職能劃分等問題。
　　（3）障礙問題是指為了完成目標(biāo)，當(dāng)前存在哪些困難，如何解決困難，解決困難的方法應(yīng)當(dāng)輸入到方案中。
　?。?）（流程）方案選擇問題，我們都知道做一件事有多個(gè)流程，每個(gè)流程可能有多個(gè)方案，該問題就是要解決每個(gè)流程選擇哪個(gè)方案的問題，例如體系建立由本公司人員完成，還是由第三方完成。
　?。?）資源需求問題是指為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、掃清障礙所需的資源、到位時(shí)機(jī)、提供資源的負(fù)責(zé)人等。
　?。?）預(yù)期的輸出是指，建立的體系以什么形式交付問題，例如電子版、紙質(zhì)等。
　?。?）驗(yàn)收問題，指建立完成后，以什么標(biāo)準(zhǔn)和方式批準(zhǔn)通過的問題。

　　3、為什么要體系策劃？不策劃不行嗎？
　　答：也可以，策劃的意義在于明確信息，清楚的認(rèn)識到工作的內(nèi)容，更好的實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，避免在實(shí)現(xiàn)的過程中反復(fù)，影響工作進(jìn)度。目前根據(jù)審核的經(jīng)驗(yàn)，審核老師并不要求企業(yè)提供體系策劃的記錄。

　　4、什么時(shí)候做體系策劃？
　　答：根據(jù)概念，應(yīng)當(dāng)在首次產(chǎn)品開發(fā)前、再次開發(fā)新產(chǎn)品、體系調(diào)整時(shí)進(jìn)行體系策劃。

　　5、體系策劃的依據(jù)是什么？
　　答：該問題是體系策劃的關(guān)鍵問題，也是體系建立的輸入信息。主要依據(jù)是產(chǎn)品特性、組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程和法規(guī)。
　?。?）產(chǎn)品特性是指與研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、物流等相關(guān)的特性，以上特性表明對基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境的要求，例如需要潔凈車間、軟件開發(fā)環(huán)境、需要負(fù)壓環(huán)境、需要滅菌、需要冷鏈、需要防靜電等。
　?。?）組織機(jī)構(gòu)是運(yùn)行質(zhì)量體系的主體，在機(jī)構(gòu)下設(shè)計(jì)崗位，崗位是過程運(yùn)行的承擔(dān)者，需要在體系中予以明確規(guī)定。
　　（3）業(yè)務(wù)流程是指，體系的建立和運(yùn)行有很多個(gè)過程，每個(gè)過程的流程如何安排。
　　（4）法規(guī)。根據(jù)法規(guī)對每個(gè)流程提出要求，特別要明確哪些行為必須做，哪些行為禁止做。

　　第三部分 實(shí)戰(zhàn)篇

　　6、如何做體系策劃？
　　答：
　?。?）建立體系建立的策劃；
　?。?）明確產(chǎn)品特性；
　?。?）明確建立的目標(biāo)；
　?。?）明確建立小組成員和職能；
　　（5）明確流程及每個(gè)流程的方案；
　?。?）明確當(dāng)前障礙；
　　（7）明確資源需求問題；
　?。?）策劃的輸出，即編寫哪些過程文件，哪些表單記錄；
　?。?）驗(yàn)收方案等。

　　總之，體系建立的策劃，就是對圍繞體系的五大過程，對建立的相關(guān)問題進(jìn)行明確和安排，以便更好的建立體系。

　　第四部分 寄語

　　本文未討論質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、文件結(jié)構(gòu)等的策劃，是因?yàn)檫@些過程全部在（流程）方案中進(jìn)行設(shè)計(jì)、評估和決策，然后根據(jù)決策的信息再建立體系。

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　　作者：傳神