醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)

　　一、設(shè)計和開發(fā)的概念：

　　1、設(shè)計——設(shè)計是把計劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達(dá)出來的過程，是一種造物活動。
　　2、研發(fā)（開發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動的過程。

　　二、設(shè)計和開發(fā)的一般過程：

　　1、設(shè)計和開發(fā)的策劃；
　　1） 建立設(shè)計和開發(fā)的程序
　　2） 成立相應(yīng)的隊伍
　　3） 提出設(shè)想

　　2、設(shè)計和開發(fā)的輸入：
　　1） 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；
　　2） 搜集使用的法律、法規(guī)；
　　3） 搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；
　　4） 風(fēng)險管理要求。

　　3、設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件，文件包括：
　　1） 預(yù)期用途；
　　2） 性能、功效（包括儲存搬運和維護(hù)）；
　　3） 對患者和使用者的要求；
　　4） 人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；
　　5） 安全性和可靠性；
　　6） 毒性和生物相容性（如果有）；
　　7） 電磁兼容性；
　　8） 公差或極限公差；
　　9） 檢驗儀器（包括過程檢驗和出廠檢驗）；
　　10） 適用的法律、法規(guī)要求；
　　11） 強制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；
　　12） 產(chǎn)品所適用的材料；
　　13） 產(chǎn)品適用壽命；
　　14） 滅菌要求（如果有）。

　　4、設(shè)計和開發(fā)的輸出：
　　1） 設(shè)計輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計輸入的要求。
　　2） 給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準(zhǔn)則；
　　3） 生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設(shè)備；
　　4） 產(chǎn)品圖紙和部件清單；
　　5） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　6） 生產(chǎn)所需環(huán)境；
　　7） 檢驗程序、方法及其設(shè)備；
　　8） 包裝及包裝標(biāo)記；
　　9） 追溯標(biāo)記（銘牌）；
　　10） 最終產(chǎn)品（樣品或樣機）；
　　11） 安裝及適用說明書及其所需要的工程技術(shù)人員；
　　12） 設(shè)計和開發(fā)的記錄。

　　5、設(shè)計和開發(fā)的評審：
　　設(shè)計和評審是為了確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設(shè)計和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

　　設(shè)計和和開發(fā)各階段評審的內(nèi)容：
　　1） 設(shè)計是否滿足所有規(guī)定的要求；
　　2） 輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計和開發(fā)的要求；
　　3） 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；
　　4） 設(shè)計和開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計的要求（包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場地等）；
　　5） 產(chǎn)品對環(huán)境的影響；
　　6） 設(shè)計是否滿足設(shè)計和操作要求；
　　7） 選擇的材料是否適宜；
　　8） 部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護(hù)性；
　　9） 公差的設(shè)計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購和維修留有余地）；
　　10） 設(shè)計實施計劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗等）；
　　11） 設(shè)計過程是否進(jìn)行了安全要素的風(fēng)險分析；
　　12） 設(shè)計是否合理并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途；
　　13） 產(chǎn)品的包裝是否符合要求；
　　14） 設(shè)計過程中等更改效果控制如何?問題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正；
　　15） 設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)度的評審。

　　6、設(shè)計和開發(fā)的驗證：
　　為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。

　　設(shè)計和開發(fā)的驗證方法或要求：
　　1） 對設(shè)計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行計算和驗證；
　　2） 與類似設(shè)計進(jìn)行比較；
　　3） 制作樣機試驗和演示（如穩(wěn)定性）；
　　4） 對樣機進(jìn)行自測；
　　5） 請第三方檢測；
　　6） 對文件的評審（由有經(jīng)驗的人員或?qū)＜覍υO(shè)計和開發(fā)文件進(jìn)行評審）。

　　7、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)：
　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。

　　評價方法：
　　1） 進(jìn)行臨床評價；
　　2） 模擬對比評價；
　　3） 性能評價（檢驗和試驗）；
　　4） 家用儀器實際使用評價等。

　　8、設(shè)計和開發(fā)更改和設(shè)計更改評審：
　　1） 導(dǎo)致設(shè)計更改的原因：
　　2） 設(shè)計階段所產(chǎn)生的錯誤；
　　3） 設(shè)計后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問題；
　　4） 監(jiān)管部門技術(shù)審評提出的設(shè)計更改；
　　5） 法規(guī)要求的更改（安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級、強制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等）；
　　6） 風(fēng)險分析所要求的更改；
　　7） 上市后發(fā)生不良事件因設(shè)計缺陷引起的更改等。
　　以上更改都需進(jìn)行評審。

　　9、設(shè)計轉(zhuǎn)換

　　三、設(shè)計和開發(fā)過程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件及其記錄

　　（一）設(shè)計開發(fā)文件：
　?。ǘ┪飭瘟显O(shè)備清單：
　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
　?。ㄋ模┘夹g(shù)圖紙：
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等。

　　設(shè)計開發(fā)文件清單
　　1、項目建議書；
　　2、項目任務(wù)書；
　　3、項目計劃書；
　　4、項目輸入清單；
　　5、風(fēng)險管理制度及計劃；（見后頁制度）
　　6、可行性報告；
　　7、產(chǎn)品技術(shù)報告；
　　8、設(shè)計變更評審表及記錄；
　　9、試產(chǎn)報告；
　　10、設(shè)計各階段驗證記錄及報告；
　　11、設(shè)計各階段評審記錄報告；
　　12、工藝驗證記錄；
　　13、工藝紀(jì)律檢查報告。

　　技術(shù)文件清單
　　01、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
　　02、產(chǎn)品圖紙
　　03、標(biāo)簽圖
　　04、合格證圖
　　05、包裝圖
　　06、采購標(biāo)準(zhǔn)
　　07、工藝流程圖
　　08、工藝文件
　　09、說明書
　　10、風(fēng)險管理
　　11、設(shè)計開發(fā)計劃
　　12、設(shè)計任務(wù)書
　　13、設(shè)計評審記錄
　　14、設(shè)計驗證記錄
　　15、設(shè)計確認(rèn)記錄
　　16、自測報告

　　來源：嘉峪檢測網(wǎng)