有源醫(yī)療器械組合里都免于臨床臨床，組合產(chǎn)品是否也免臨床？

編輯：歲福醫(yī)療器械咨詢　時(shí)間：2021-08-18　閱讀量：

　　問(wèn)：有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

　　答：如果申請(qǐng)人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡(jiǎn)單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求對(duì)兩個(gè)模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人須評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

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