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【圖解】CRA監(jiān)查要點(diǎn)之知情同意

編輯:歲福醫(yī)療器械咨詢 時(shí)間:2021-08-18 閱讀量:
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  CRA面試環(huán)節(jié)中被cue到頻次最高的問(wèn)題當(dāng)屬知情同意了吧,當(dāng)然不止面試,在監(jiān)查過(guò)程中知情同意也無(wú)疑是比較讓人suffer的部分,今天我們就一起來(lái)淺嘗梳理一下ICF中關(guān)注較多的幾點(diǎn)。

  知情-同意顧名思義是先知情后同意的一個(gè)完整的過(guò)程(動(dòng)詞),而知情同意書(shū)是展現(xiàn)這一過(guò)程的結(jié)果(名詞),所以整個(gè)過(guò)程的source當(dāng)然要在病歷中體現(xiàn)啦。病歷如何記錄才算清晰完整?ICF簽署的監(jiān)查需要注意哪些內(nèi)容?監(jiān)護(hù)人/法定代理人/第三方見(jiàn)證人是否還傻傻分不清楚?遇到未成年又該怎么處理?當(dāng)然遇到極特殊的情況還需要case by case的討論分析。話不多說(shuō),讓我們一起看看這些問(wèn)題的答案吧。

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  Note:整理匆忙,如有紕漏還望指正~
  作者:bunny

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