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答：
倫理委員會(huì)對(duì)不需要改變有關(guān)事實(shí)和環(huán)境、不需要作出判斷、不需要承擔(dān)責(zé)任，但有必要留取信息證據(jù)備查考的情況，可以備案。
可以備案的情況，簡(jiǎn)單地概括：不涉及方案與研究條件的變化，或者說沒有研究受益與風(fēng)險(xiǎn)的改變，有關(guān)文件可以備案，例如：藥檢報(bào)告；有的醫(yī)院對(duì)病例報(bào)告表、研究者手冊(cè)也備案，我認(rèn)為這不能一概而論，因?yàn)樵谀承┣闆r下，仍需要審查是否有方案的變化、或采集受試者信息的增加或變動(dòng)。
倫理委員會(huì)對(duì)需要明確表達(dá)意見、進(jìn)行必要評(píng)估與監(jiān)管、承擔(dān)有關(guān)責(zé)任的事項(xiàng)，應(yīng)該進(jìn)行倫理審查。
需要經(jīng)過審查的情況，也可以簡(jiǎn)單概括為：需要讓受試者知悉的文件內(nèi)容，或者說要跟受試者或潛在受試者見面的文件，需要經(jīng)過倫理審查，通過后才實(shí)施。例如受試者日記卡/提醒卡，知情同意書，招募廣告，等。其實(shí)施的時(shí)間點(diǎn)，是出具倫理意見為同意的時(shí)間點(diǎn)，而不是簽署接收倫理遞交信及材料的時(shí)間點(diǎn)。
建議在遞交倫理材料時(shí)，將需要審查和可以備案的材料分開，避免明示同意與默認(rèn)同意存在誤解區(qū)間。
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