試驗項目已經(jīng)結(jié)題了，倫理結(jié)題意見都已經(jīng)發(fā)了，項目CRA又來遞交方案違背報告，我們該怎么處理呢？

　　首先，我有個觀點，倫理委員會只能負(fù)有限的責(zé)任，履行權(quán)限內(nèi)的職責(zé)，對超范圍的事項，不應(yīng)該承擔(dān)太多道義上的義務(wù)。

　　可是，在現(xiàn)實中，由于某些其他方面工作不到位，造成了問題，他們可能會為了減輕或回避責(zé)任而把有關(guān)事情盡可能地向倫理委員會報告。

　　所以，已經(jīng)結(jié)題的項目發(fā)現(xiàn)違背方案的情況，又向倫理委員會報告的情況，一般而言，如果項目管理沒有大的缺陷，在項目結(jié)題之后的違背方案報告，應(yīng)該不是嚴(yán)重違背方案的情況，很可能并不屬于必須報告給倫理委員會的情況之列。——但是，由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一的認(rèn)識，申辦方和研究者可能把他們以為“違背了方案的情況”向倫理委員會報告，即所謂”能報就報“。例如，以受試者漏服藥物、漏了某項檢查和檢查超窗等情況為常見，其中是否明知故犯、是否持續(xù)違背，又有區(qū)別。

　　回顧一下，需要向倫理委員會報告的違背方案情況：

　　一是，重大的違背方案。即研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗而沒有讓受試者退出，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案而開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。
　　二是，持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予糾正。
　　三是，研究者為避免對受試者的即刻危險，而在倫理委員會批準(zhǔn)之前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告并解釋。
　　【參見《倫理委員會制度與操作規(guī)程（第三版）》熊寧寧教授主編，第98頁】

　　若是已經(jīng)結(jié)題的項目，所謂的”違背方案情況“情節(jié)輕微，有的表述分為輕微違背方案或偏離方案，沒有影響受試者的安全和權(quán)益，也不影響主要評價指標(biāo)。那么，倫理秘書在受理時，依據(jù)本院SOP判定某項“違背方案報告”并不屬于必須報告?zhèn)惱砦瘑T會的范圍，可以“不予受理”。——可以簽收材料，同時列明“不符合SOP要求報告之列”、“不予受理”的反饋意見。

　　對此，有的醫(yī)院可能會有倫理軟件系統(tǒng)，填報人在提交的時候，無法通過程序設(shè)定的“自動檢驗”，沒有辦法提交“違背方案報告”，也就是“不受理”了。至于有關(guān)數(shù)據(jù)的處理、是否有效、是否剔除等問題，由項目組成員中負(fù)責(zé)統(tǒng)計的專業(yè)人員負(fù)責(zé)。

　　若是違背方案報告屬于應(yīng)該受理的范圍，首先判斷：受試者的安全和權(quán)益是否有被影響？是否對研究結(jié)果有顯著影響？是否已經(jīng)采取了相應(yīng)措施？——對受試者保護(hù)的措施，優(yōu)先于報告（一邊采取補救措施一邊報告；如果沒辦法同時進(jìn)行，應(yīng)先采取補救措施再及時報告）。

　　如果項目結(jié)題之前的管理有瑕疵、缺陷，但依然符合項目結(jié)題的標(biāo)準(zhǔn)，受試者安全和權(quán)益沒有影響，可以分別考慮接受備案，或受理并審查，考慮：請報告人同時提交自查說明、改進(jìn)措施；如果還有類似問題，要一起報告，不要今天報一個了明天還有一個；同時也要解釋為何結(jié)題前沒有發(fā)現(xiàn)。此外，通報機構(gòu)辦，是否有質(zhì)量管理問題有必要自查、整改，有對應(yīng)措施。

　　如果受試者安全和權(quán)益有受到顯著影響，問題比較嚴(yán)重，應(yīng)召開倫理會議審查，考慮：若有必要，撤回和修訂已經(jīng)發(fā)出去的倫理意見（哪怕沒有這樣的SOP）；還可以考慮在一定時間內(nèi)限制研究者的研究權(quán)限，包括承接新項目、納入新受試者等；可以要求研究者進(jìn)一步自查，并針對性改進(jìn)、培訓(xùn)。這樣的情況時，可能會包括一些隱患累積、一系列管理性問題，需要醫(yī)院層面的協(xié)同改進(jìn)。這就比較嚴(yán)重、也比較復(fù)雜了。

　　總之，還是圍繞保護(hù)受試者安全和權(quán)益、尊重和維護(hù)科學(xué)性的角度，具體情況具體分析，分級分類處理。

　　根據(jù)情況輕重，采取不同力度的處理：
　　1、不受理；
　　2、受理后僅備案；
　　3、受理后快速審查；
　　4、受理后會議審查并考慮撤回原結(jié)題意見以及要求整改等。

　　作者：白云島