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回答：
（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，可以進(jìn)行典型型號(hào)的注冊(cè)檢測。根據(jù)部分醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，開展注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，企業(yè)根據(jù)需要，可以選擇同一注冊(cè)單元中典型型號(hào)即具有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行檢測，通常是配置和功能最全的型號(hào)或復(fù)雜的型號(hào)。
?。?）由于不同產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量、產(chǎn)品有效期及檢測過程中需要開展破壞性試驗(yàn)等，臨床試驗(yàn)時(shí)，注冊(cè)檢測批已經(jīng)數(shù)量不足或者有效期超期等，臨床試驗(yàn)批器械可與注冊(cè)檢測批不一致。
?。?）臨床試驗(yàn)中可以使用多個(gè)批次醫(yī)療器械，每個(gè)批次均需要符合自檢報(bào)告合格的要求。
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