什么樣的醫(yī)療器械需要經(jīng)過NMPA審批？

　　答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）的通告（2020年第61號(hào)） 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》，“與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后方可在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。且同時(shí)滿足六類產(chǎn)品原則（見列表），需要進(jìn)行NMPA審批。

　　什么是醫(yī)療器械官方的“倫理前置審批”？

　　答：“官方的倫理前置審批”是指根據(jù)《第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南》、《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號(hào)）、《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告（2019年第26號(hào)）》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求》，即申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)國(guó)家局批件需要組長(zhǎng)單位倫理批件。所以在任何研究中心開展醫(yī)療器械倫理審批時(shí)，根據(jù)程序必須倫理前置審批，無需國(guó)家局批件（因?yàn)閭惱韺徟缬贜MPA審批）。

　　審批后，NMPA是否還發(fā)放醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件？

　　答：根據(jù)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告（2019年第26號(hào)）》，自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。對(duì)于同意開展臨床試驗(yàn)的，器審中心將受理號(hào)、申請(qǐng)人名稱和住所、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人，NMPA不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)和倫理遞交時(shí)，是否需要NMPA批件？

　　答：因?yàn)閭惱韺徟缬贜MPA審批，且為默示許可，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)和倫理遞交時(shí)，無法提供NMPA批件。